欧洲关于牛血清用于生物制品生产的指南（下）

《欧洲关于牛血清用于生物制品生产的指南》解读下篇。

欧洲医药管理局（EMA）关于牛血清（包括胎牛血清、新生牛血清和小牛血清）用于生物制品生产的管理指南中，也有对外源因子的检测推荐，下面做一简要介绍。

• 细菌和真菌无菌检查

按《欧洲药典》关于“无菌检查"的规定进行。

• 柔膜体的检查

按《欧洲药典》关于“支原体检查"的规定进行。

• 是否有bing毒污染的检查

指南指出，应在病毒灭活或祛除之前进行病毒检查。应考虑需要检查的血清样本量，并且所有检查应进行必要的对照和方法验证。

① 常规病毒的检查

包括血吸附检查和细胞病变效应检查。它应采用至少两种细胞系：其中一种需要为牛源。

常规病毒检查应设置对照，已知血吸附阳性的病毒有副流感病毒3型，细胞病变效应阳性的病毒为牛鼻传染性气管炎病毒（IBRV）。用于阴性对照的细胞应使用无病毒污染的血清培养。

②特异病毒的检查

指南指出，检查哪种病毒也应考虑血清产地所在的病毒流行趋势。一般来说，应考虑对下列病毒进行检查：

蓝舌病毒

（环状病毒属）

及其他相近的环状病毒

牛腺病毒

牛细小病毒

牛呼吸道合胞病毒

牛病毒性腹泻病毒（BVDV）

狂犬病毒

呼肠孤病毒3型

③BVDV的检查

关于检测BVDV，指南推荐采用荧光抗体的方法，并认为RT-PCR的方法只有有限的价值。BVDV如果存在，则应进行定量，并保证其病毒水平在可灭活的范围之内。如果检测到BVDV，则应在采取灭活措施之后再次进行检测，直到再检测不出病毒。

④ BVDV抗体的检查

牛血清中的BVDV抗体可能会掩盖病毒传染试验中的BVDV的检测。因而，需要对这类抗体进行检测（方法也要验证），并对它们对BVDV的中和效应进行评估，对它们“对病毒检测以及病毒灭活验证的影响"进行评估。

⑤其他牛源病毒

指南指出，通过检测病毒核酸发现，牛多瘤病毒（BPyV）是一种常见污染物。指南鼓励生产商或使用者采用传染性试验（infectivity assays）检测牛多瘤病毒，并且探索BPyV灭活的方法。

对于其他可能出现的牛源病毒，供应商和使用者应保持警醒，鼓励他们去调查可能存在的因子以及采取措施去消除或降低它们的存在。

• 血清的促细胞生长试验

指南指出，应采用合适的细胞系对每批血清进行测试。选择的细胞系依赖于最终血清的用途。应在病毒灭活后进行测试。

• 病毒的灭活

指南强烈推荐在病毒检测的基础上，对血清进行病毒灭活。灭活应进行方法验证。伽马辐照是常用的灭活措施。指南还对灭活研究的一些细节进行了说明。

“

Ausbian进口胎牛血清

Ausbian品牌胎牛血清 *优势：

1. 精选内毒素更低批次（≤3EU/ml），原zhuang进口。是细胞典藏等重大项目十几年的稳定供应品牌。

2. 新批次在试用前，提供试用服务，养细胞更放心。

3. 每个批次产量800-2000升，试用满意的实验室批号优先锁定，保证大多数项目两年不需换批次，细胞试验数据稳定。

4. 每年按厂家生产顺序，会有多批次平行供应，每个实验室专属批号管理，保证供货稳定。

5. 为Ausbian血清用户免费提供申报支持，具有完整的检测报告，为各类项目的申报提供支持（同时为血清VIP用户在支原体检测、方法学验证等方面，提供更多免费延伸性技术帮助）。

6. 针对特殊科研项目，可提供3-5个平行批次，让试验人有更多选择空间。

7. 为Ausbian血清提供免费代储存服务，为储存空间不足的实验室提供可靠的血清仓储保护，按要求随时发货。

8. Ausbian血清从出厂，到实验室，全程低温冷链保护，确保血清无反复冻融。

9. 免费真品保障，每个血清瓶身加贴Viansaga®易破损防伪标签，Ausbian品牌真品保护，逢假必究，为实验室做好售后保障。

10. 免费无忧售后，所有实验室签收的Ausbian胎牛血清，从签收日开始计算，一年之内，血清在妥善保管、未开封未融化、且不影响二次销售的情况下，均可享受无条件退货或换货的售后保障。

11. 免费专业帮助，汇集近二十年，千万个血清用户细胞培养经验，为各种细胞培养提供问题梳理分析，解决方案参考。

12. Ausbian品牌拥有全系列血清产品线：

特级胎牛血清、细胞治疗专用胎牛血清（货号：WS500T(红点)），透析胎牛血清 （货号：VS500TZ ）等多系列产品，服务更专业更精准。